Чистые помещения: стандарты, современные решения для клининга

Чистые (стерильные) помещения – специальный класс помещений, зоны, в атмосфере которых должны поддерживаться в определенных границах размеры и число взвешенных частиц. Причем элементы – такие, как пыль, химические испарения, микробы до такой степени малы, что их размеры исчисляются микрометрами (микронами). Стандартный размер такой частицы в стерильной комнате составляет от 0,1 до 5,0 микрона. Толщина человеческого волоса, например − 100 микрон, что почти в 1000 раз больше.
Характеристики взвешенных частиц в стерильной зоне замеряются в кубическом метре воздуха. В чистых зонах также постоянно мониторятся такие показатели, как температура, атмосферное давление и относительная влажность. 

К клинингу чистых помещений предъявляются специально разработанные требования. Степень гигиены в таких зонах постоянно отслеживается измерительными приборами и системами мониторинга, счетчиками взвешенных частиц, используются методы контроля стерильности поверхностей и пр.
Цель создания и обработки чистых, стерильных помещений – исключение занесения, размножения и скопления микроорганизмов, пыли, химических веществ, сажи и т.д. Не допускается превышение установленного диапазона.

Где встречаются чистые помещения

Чистые зоны применяются во всем мире, затрагивая широкую сферу профессиональной деятельности. Стерильные комнаты востребованы в медицинской сфере, особенно в операционных блоках, родильных домах, реанимации, в научной и фармацевтической деятельности, в космической промышленности, на производстве микроэлектроники. Практикуются чистые помещения и в автопроме, на объектах промышленности.
Создание и реализация чистого помещения – сложный и ответственный процесс, включающий такие этапы, как создание проекта, соответствующего требуемому классу чистоты, строительство, прохождение аттестации и непосредственно эксплуатация и клининг помещения

Классификация и нормы чистых зон

Система чистых помещений обязана регулироваться, ведь стерильную атмосферу нужно поддерживать здесь постоянно. 
Для регламентации и валидации этих процессов были созданы специальные нормы, стандарты и классификаторы. 

Классификация чистых зон по ГОСТу 

Сегодня наиболее распространен мировой стандарт ISO 14644-1 (ГОСТ ИСО 14644-1-2002). В него входят 9 классов чистых зон в диапазоне от ISO 1 до ISO 9. Для расчета допустимого числа взвешенных частиц применяется десятичный логарифм. Для примера, класс чистоты ISO 3 указывает, что в комнате число частиц ≥0.1 мкм не должно быть более 1000 единиц на м3. 

В дополнении к стандарту ИСО 14644-1-2002 сегодня еще встречается разделение стерильных помещений по стандарту US FED STD 209E, отмененный более 10 лет назад, но используемый в связи с широким распространением. При данной классификации стерильные помещения разделяются на 6 классов чистоты. Их значения от ISO 1 до ISO 100000. Разобраться в таком индексе не сложно, цифра после ИСО указывает, какое предельное количество взвешенных микрочастиц размером, равным или больше 5 микрон должно приходиться на 1 кубический фут. 

Нормативы содержания микрочастиц указаны в таблице ниже:

Нормативы для изготовления лекарств в фармацевтике включают 4 класса чистоты, соответствующие классификации GMP EU (В РФ: ГОСТ Р 52249-2009 и ОСТ 42-510-98). Этот стандарт включает анализ микрочастиц как в покое, так и во время работы.

Нормы для стандарта GMP EU в таблице ниже:

Клининг и обеспечение стандартов чистых помещений

Конечно, поддержание высоких стандартов гигиены в стерильных комнатах невозможно без соответствующего уровня уборки и контроля. Требования к чистым зонам настолько серьезные, что использование устаревшего инвентаря и материалов даже не обсуждается. Сегодня создаются современные и технологичные решения для профессионального клининга стерильных помещений, позволяющие как предупреждать попадание бактерий в стерильные зоны, так и добиваться высокой степени чистоты.

Основные очаги загрязнений в стерильных помещениях: сотрудники организации, окружающий воздух, рабочие и производственные поверхности. 

Стерильность персонала обеспечивается спецодеждой и обувью (стерильные брюки, халат и штаны, маски, головной убор, ботинки, перчатки). Воздух фильтруется и вентилируется, опционально монтируются измерители давления, параметров микроклимата и т.д. Поверхности моются специальными материалами и высокоэффективными средствами. Причем помещение должно легко подвергаться уборке, стены, потолок и оборудование должны быть стойкими к моющим средствам, без швов, шероховатостей и т. п.

---

Компания «Новая Сибирь» предлагает новую систему для влажной уборки, соответствующую стандартам ISO 14644-1 и GMP EU.
Для обработки пола, стен и рабочих поверхностей используется безведерная СВЕП система от немецкого производителя Vileda Professional. 

---

Особенности и преимущества безведерной системы СВЕП Хай Спид

На сегодня СВЕП система – это одна из самых стерильных систем влажной уборки, включающая тележки, контейнеры, насадки, салфетки и держатели. Использование стандартного ведра и швабры уже морально и технологически устарело. СВЕП метод позволяет обрабатывать стены, потолок и пол стерильными насадками – мопами и салфетками, которые предварительно подготавливаются сотрудником. 
Метод исключает перекрестное загрязнение и гарантирует удаление до 99,9% микроорганизмов с поверхностей. Каждая подготовленная насадка из современного микроволокна предназначена для обработки до 25 кв.м. После чего насадка убирается в контейнер, пакет, и на держатель устанавливается новый чистый и увлажненный моп. 

Достоинства метода:

• Поддержание высоких стандартов гигиены даже при сильных загрязнениях;
• Экономия моющих и дезинфицирующих средств;
• Быстрое высыхание поверхностей;
• Увеличение производительности труда;
• Мопы и салфетки можно многократно стирать моющими и дезинфицирующими средствами, обрабатывать автоклавами. Изделия долго сохраняют презентабельный внешний вид и технологичные свойства. 

Система СВЕП Хай Спид оптимально пригодна для уборки чистых помещений и уже используется на многих европейских производствах.

Профессиональная помощь по эксплуатации чистых помещений 

Воспользуйтесь квалифицированной помощью по обеспечению стандартов гигиены в стерильных помещениях от специалистов «Новой Сибири»! В нашей компании работает выделенная команда специалистов по данному направлению. Мы готовы поделиться успешным опытом и своими знаниями в вопросах обеспечения должного уровня гигиены в чистых помещениях.

Мы предлагаем своим клиентам полный спектр услуг для клининга стерильных помещений:

• Расчет экономической целесообразности системы СВЕП.
• Готовые руководства для валидации и клининга.
• Полный спектр уборочного инвентаря и моющих средств.
• Эффективная и выгодная система влажной уборки.
• Обучение персонала.
• Профессиональная помощь и консультирование на всех этапах сотрудничества. 

Ознакомьтесь со СВЕП системой от Vileda Professional в нашем каталоге

---

По всем вопросам оснащения чистых помещений обращайтесь к специалистам нашей компании. Вы можете оставить ваш запрос на сайте или позвонить по телефону: 8-800-2222-800 (бесплатный звонок по всей России).

Если вам понравилась статья, пожалуйста, поделитесь ею в социальных сетях :)